“小癌王”迎来靶向新药，双特异性抗体泽尼达妥获批上市

发布日期：2025-06-27 19:53    点击次数：117

5月29日，百济神州双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者治疗。

此次获批标志着泽尼达妥单抗成为中国首个且目前唯一获批用于靶向治疗HER2阳性胆道癌的双特异性抗体，为中国胆道癌患者带来突破性的治疗新选择。

胆道癌（BTC）是一种起源于胆道或胆囊上皮的恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌。尽管目前化疗、免疫联合化疗等方案是晚期BTC的标准治疗模式，但患者的中位生存期仍有待进一步提升。近年来，基于基因分型的精准靶向治疗驱动着晚期BTC治疗的快速发展。约有15%~30%的BTC患者被证实存在HER2异常（IHC 3+或FISH阳性），使HER2靶点成为了BTC靶向治疗的热点之一。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示：“BTC约占所有消化系统肿瘤的3%。尽管较为少见，BTC却素来有‘小癌王’之称。因其具有强侵袭性，导致发现时多为晚期，且预后极差，五年生存率低于5%，亟需更有效的治疗手段。HER2靶点的发现为BTC提供了更精准的治疗方案，也有助于降低不良反应，期待泽尼达妥单抗能进一步提升患者的生存获益。”

资料显示，泽尼达妥单抗由Zymeworks公司研发，百济神州与Zymeworks达成战略合作，在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰共同进行开发和商业化。2024年11月，泽尼达妥单抗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于该适应症。

南方+记者 严慧芳